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Programa de capacitación en ética de la investigación 2018 Fogarty International Center and National

Comenzó hoy el Seminario intensivo: “Nuevos diseños en investigación y desafío a las regulaciones”

El seminario intensivo de ética de la investigación se dicta todos los años en el marco del Programa de Capacitación en Ética de la Investigación que se realiza en FLACSO en el contexto del Programa Bioética. Desde el año 2013, el seminario puede realizarse como un curso optativo de la Maestría en Bioética.

El seminario está dirigido especialmente a aquellas personas que residan en el interior o exterior del país y desean participar de una instancia presencial. El seminario permitirá a los/as alumnos/as de la Maestría interactuar con prestigiosos profesores extranjeros, que abordarán cuestiones de ética de la investigación, diseños en investigación y regulaciones.


PROGRAMA DEL DÍA

Lunes 7 de mayo

Sesión 1 – 14:00 a 15:45 hs.

¿Qué hay de nuevo en bioética?

Revistas Depredadores y Reuniones Falsas

Dra. Ruth Macklin

Introducción a los nuevos diseños alternativos

Dra. Florencia Luna

Dra. Ruth Macklin:

En la actualidad, se produjeron tres fenómenos en relación con la conducta y las publicaciones de las investigaciones científicas. Uno es la aparición de revistas depredadores y solicitudes para publicar en dichas revistas; otro es el aumento en las investigaciones fraudulentas; y el tercero es el creciente número de las retractaciones de artículos ya publicados en revistas científicas. No es claro por qué han surgido estos fenómenos, pero existen algunas posibles explicaciones.

Objetivos:

  1. Entender desarrollos recientes relacionados con el fraude en la conducta de las investigaciones y las retractaciones de publicaciones de artículos científicos;

  2. Explorar las razones posibles de estos fenómenos;

  3. Poder reconocer cuáles revistas son depredadoras.

Bibliografía:

- Macklin, Ruth, “Researchers Must Be Wary of Predatory Journals,” January 19, 2018. http://blogs.einstein.yu.edu/researchers-must-be-wary-of-predatory-journals/

- Oransky, Ivan, “Retraction Watch readers, we really need your help”, disponible online en: https://retractionwatch.com/

Dra. Florencia Luna:

En esta sesión se hará una introducción a los nuevos diseños alternativos que se están discutiendo actualmente en el mundo internacional. Se pasará revista a los planteos realizados en la última reunión en Global Forum, realizada en Bangkok en 2017.

Objetivos:

  1. Explicar el contexto para estas nuevas propuestas

  2. Introducir y describir esquemáticamente algunos de estos nuevos diseños.

  3. Señalar algunos planteos éticos y dejarlos abiertos para una mayor profundización en las próximas

Bibliografía:

- Carla Saenz, Florencia Luna, Sofía P. Salas, Julio Arturo Canario, Jackeline Bravo Chamorro, Ricardo Palacios, Estela Quiroz, Patricia Saidón, Bertha María Villela, “La ética de los diseños y métodos alternativos de ensayos clínicos. Una reflexión sobre el Foro Global de Bioética en Investigación del 2017”, Carta al Editor, Rev Panam Salud Publica; 42, jan. 2018, 28/02/2018;

- Global Forum on Bioethics Research, “Background paper: the ethics of alternative clinical trial designs and methods in low- and middle- income country research”, Meeting in Bangkok, 28-29 November 2017.

Intervalo – 15:45 a 16:15 hs.

Sesión 2 – 16:15 a 18:00 hs.

Investigación, práctica validada y práctica no validada

Dr. Ignacio Mastroleo

Ma. Felicitas Holzer

“Los cuatro puntos cardinales son tres: el sur y el norte” (Vicente Huidobro en Altazor)

En esta presentación se analizará la distinción de la ética de la investigación tradicional entre investigación y práctica médica, y sus definiciones correspondientes, a partir del Informe Belmont (National Commission 1978). Se intentará mostrar que esta distinción tradicional entre dos actividades en la primera sección del Informe Belmont, “Límites entre práctica e investigación”, implica al menos una distinción entre tres actividades, investigación, práctica validada y práctica no validada (llamada “innovación” en el Informe Belmont). Defenderemos que reconocer la categoría de práctica no validada es útil para mejorar la comprensión de la investigación biomédica, y distinguirla de otras actividades complejas que no son investigación pero que acaso necesitan de una regulación ética e institucional distinta de la práctica validada. Además, se analizarán y discutiran casos ejemplares de investigación, práctica validada y práctica no validada en contextos de último recurso, donde los pacientes tienen necesidades de salud no satisfechas y pocas o ninguna alternativa razonables. Por último, se discutirá el problema del riesgo de pérdida de conocimiento científico que introducen la práctica no validada y algunos tipos de investigación no estándar.

Objetivos:

  1. Analizar la distinción de la ética de la investigación tradicional entre investigación y práctica validada y práctica no validada (“innovación”) (AMM 2013, Beauchamp y Saghai 2012, Gracia 2013, Holzer y Mastroleo 2018, National Commission 1978);

  2. Identificar la definición de innovación clínica como “práctica no validada” (Levine 2008) en ética de la investigación tradicional y distinguirla de otras definiciones de innovación tecnológica;

  3. Discutir cómo debería ser regulada la práctica no validada sin confundirla con investigación (Taylor 2010), y si existen algunos casos donde no debería ser permitida (Joffe 2014);

  4. Entender el problema de la búsqueda del equilibrio adecuado entre las necesidades de salud de los pacientes y el principio de que la atención de salud responsable debe evaluarse continuamente mediante la investigación científica sólida.

Bibliografía:

- Asociación Médica Mundial (AMM) (2013). “Intervenciones no probadas en la práctica clínica (párrafo 37)”, en: Declaración de Helsinki de la AMM: Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, disponible online en: http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/index.html

- Gracia, D., “Práctica clínica e investigación clínica”, en: Dal-Ré, R., Carné, X., & Gracia, D. (Eds.). Luces y sombras en la investigación clínica, Madrid: Triacastela, 2013, pp. 39-55. Disponible online en: http://philpapers.org/archive/DALLYS

- Holzer, Felicitas S., and Ignacio D. Mastroleo. (2018). “Ethical Aspects of Precision Medicine: An Introduction to the Ethics and Concept of Clinical Innovation.” In Precision Medicine, eds. Hans-Peter Deigner and Matthias Kohl. London: Academic Press-Elsevier, 1–19. https://doi.org/10.1016/B978-0-12-805364-5.00001-9

- National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (National Commission). (1978). The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. US Government Printing Office. Versión en español: http://www.leloir.org.ar/cbfil/wp-content/uploads/sites/57/2016/07/OHRP_Informe-Belmont_1979.pdf

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